一、分子组成与结构式:
二. 技术要求: 1、质量标准:产品符合中国药典2000年版标准(或美国药典USP XXIV版和欧洲药典EP标准)
指标名称 |
MC |
HPMC |
55HD |
60HD |
65HD |
75HD |
甲氧基含量(WY%) |
27.0-32.0 |
28.0-30.0 |
27.0-30.0 |
19.0-24.0 |
羟丙氧基含量(WT%) |
/ |
7.0-12.0 |
4.0-7.5 |
4.0-12.0 |
凝胶温度(οC) |
50.0-55.0 |
58.0-64.0 |
62.0-68.0 |
70.0-90.0 |
水中不溶物(WT%) |
≤1.0 |
≤1.0 |
干燥失重(WT%) |
≤5.0 |
≤5.0 |
炽灼残渣(WT%) |
≤1.5 |
≤1.5 |
重金属(PPM) |
≤20 |
≤20 |
砷(PPM) |
≤2 |
≤2 |
细菌 |
≤1000/g |
≤1000/g |
霉菌 |
≤100/g |
≤100/g |
粘度(2%水溶液 20οC)(mPa.s) |
3.5.15.25(30).50.100.400.1500.4000.12000(15000).100000 |
三、理化性质: 1、外观:MC为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末,无臭。 2、性状:MC在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶。在80~90℃的热水中迅速分散、溶胀,降温后迅速溶解,水溶液在常温下相当稳定,高温时能凝胶,并且此凝胶能随温度的高低与溶液互相转变。具有优良的润湿性、分散性、粘接性、增稠、乳化性、保水性和成膜性,以及对油脂的不透性。所成膜具有优良的韧性、柔曲性和透明度,因属非离子型,可与其他的乳化剂配伍,但易盐析,溶液在PH2-12范围内稳定。 3、视密度:0.20-0.60g/cm3,密度约1.3g/cm3。
四、溶解方法: MC产品直接加入到水里,会产生凝聚,接着溶解,但是这样溶解很慢,并且困难。下面建议三种溶解方法,用户可根据使用情况,选择最方便的方法: 1. 热水法:由于MC不溶解在热水里,因而初期HPMC能够均匀的分散在热水中,随后冷却,两种典型的方法描述如下: 1). 在容器内放入需要量的热水,并加热到大约70℃。在慢慢搅拌下逐渐加入MC,开始MC浮在水的表面,然后逐渐形成一种淤浆,在搅拌下冷却该淤浆。 2). 在容器内加入所需量1/3或2/3的水,并加热到70℃以上,按1)的方法,分散MC,制备热水淤浆;然后加入剩余量的冷水或冰水至热水淤浆中,搅拌之后冷却该混合物。 2. 粉末混合法:将MC粉末粒子与相等的或更大量的其它粉状的配料,通过干混合来充分分散,之后加水溶解,则此时MC可以溶解,而不凝聚。 3. 有机溶剂湿润法:将MC用有机溶剂,如乙醇、乙二醇或油预先分散或湿润,然后加水溶解,则此时MC也可以顺利地溶解。
五、用途: 甲基纤维素呈现生理惰性,在药品食品和化妆品中广泛用作增稠剂、保护胶体、辅助乳化剂、色素、片剂的粘合剂和成膜剂。也可用于混悬或粘性滴眼液的基质,以及作用药物的稳定剂,内服通便剂,漱口液和眼角膜接触目镜润湿液的主要原料,变用作骨架材料。MC制备亲水凝胶骨架性缓释制剂,微孔膜或多层包衣膜缓释制剂。低粘度的MC一般用作水包油乳剂的乳化剂;高粘度的MC常用作溶液的增粘、增稠、助悬和片剂粘合;MC还可与HPMC混用,用于片剂的薄膜包衣。
六、包装、运输及贮藏: 产品采用内衬聚乙烯内袋的纸板桶或编织袋封装,每桶(袋)净重15或20kg。贮藏时放于室内通风干燥处,注意防潮。运输过程中注意防雨、防晒。
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